ข้อกำหนดเกี่ยวกับกล่องบุหรี่และคำเตือนด้านสุขภาพ

คำเตือนด้านสุขภาพจากบุหรี่

พระราชบัญญัติป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและควบคุมยาสูบ (TCA) ได้ให้อำนาจใหม่ที่สำคัญแก่ FDA ในการควบคุมการผลิต การตลาด และการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบ นอกจากนี้ TCA ยังได้แก้ไขเพิ่มเติมมาตรา 4 ของพระราชบัญญัติการติดฉลากและการโฆษณาบุหรี่ของรัฐบาลกลาง (FCLAA) โดยกำหนดให้ FDA ออกกฎระเบียบที่กำหนดให้กราฟิกสีที่แสดงถึงผลกระทบด้านลบต่อสุขภาพจากการสูบบุหรี่ต้องประกอบกับข้อความคำเตือนฉบับใหม่ TCA ได้แก้ไขเพิ่มเติม FCLAA เพื่อกำหนดให้แต่ละซองบุหรี่และโฆษณาจะต้องมีคำเตือนใหม่ตามที่กำหนดอย่างใดอย่างหนึ่ง

 ในเดือนมีนาคม 2020 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สรุป "คำเตือนที่จำเป็นสำหรับซองบุหรี่และโฆษณา” โดยกำหนดคำเตือนด้านสุขภาพจากบุหรี่ใหม่ 11 รายการ ซึ่งประกอบด้วยข้อความเตือนพร้อมกราฟิกสี ในรูปแบบภาพที่เหมือนจริงและสอดคล้องกัน แสดงให้เห็นถึงผลกระทบด้านลบต่อสุขภาพจากการสูบบุหรี่ คำเตือนใหม่เหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพที่ร้ายแรงจากการสูบบุหรี่ ซึ่งยังไม่ค่อยเป็นที่รู้จักมากนัก

 อย. ยังได้เผยแพร่ “คำเตือนที่จำเป็นสำหรับซองบุหรี่และโฆษณา – คู่มือการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก” เพื่อช่วยให้ธุรกิจขนาดเล็กเข้าใจและปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้าย

สถานะปัจจุบันของกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้าย

เมื่อวันที่ 7 ธันวาคม 2022 ศาลแขวงสหรัฐฯ ประจำเขตตะวันออกของรัฐเท็กซัสได้ออกคำสั่งในคดี RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al. หมายเลข 6:20-cv-00176 โดยยกเลิก “คำเตือนที่จำเป็นสำหรับซองบุหรี่และโฆษณา” เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2567 ศาลอุทธรณ์สหรัฐอเมริกาประจำเขตที่ 5 ได้มีคำวินิจฉัยกลับคำพิพากษาของศาลแขวง และสรุปว่ากฎของ FDA สอดคล้องกับบทแก้ไขเพิ่มเติมรัฐธรรมนูญฉบับที่ 1 คำวินิจฉัยดังกล่าวได้ส่งเรื่องกลับไปยังศาลแขวงเพื่อพิจารณาคำร้องที่เหลือของโจทก์ โจทก์ได้ยื่นคำร้องขอให้มีการบรรเทาทุกข์ชั่วคราวสำหรับคำร้องที่ถูกส่งกลับ เมื่อวันที่ 14 มกราคม 2568 ศาลแขวงได้มีคำสั่งคุ้มครองชั่วคราวและเลื่อนวันบังคับใช้กฎดังกล่าวออกไปจนกว่าจะมีคำพิพากษาถึงที่สุดในการดำเนินคดี

คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม

เมื่อวันที่ 12 กันยายน 2567 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกคำแนะนำสำหรับภาคอุตสาหกรรม ซึ่งอธิบายนโยบายการบังคับใช้กฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายของหน่วยงาน อย่างไรก็ตาม เมื่อไม่นานมานี้ ศาลแขวงได้มีคำสั่งห้าม FDA บังคับใช้กฎเกณฑ์ดังกล่าว และเลื่อนวันบังคับใช้กฎเกณฑ์ออกไปจนกว่าจะมีคำพิพากษาขั้นสุดท้ายในคดีความ

 คำเตือนที่จำเป็นสำหรับซองบุหรี่และการโฆษณา

ซองบุหรี่

ขนาดและตำแหน่ง – คำเตือนที่จำเป็นจะต้องครอบคลุมอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์บนของแผงด้านหน้าและด้านหลังของบรรจุภัณฑ์บุหรี่ (นั่นคือ สองด้านหรือสองพื้นผิวที่ใหญ่ที่สุดของบรรจุภัณฑ์)

 สำหรับกล่องบุหรี่ คำเตือนที่จำเป็นต้องแสดงไว้ทางด้านซ้ายของแผงด้านหน้าและด้านหลังของกล่อง และต้องครอบคลุมพื้นที่ด้านซ้ายอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ของแผงเหล่านี้ คำเตือนที่จำเป็นต้องปรากฏบนบรรจุภัณฑ์โดยตรง และต้องมองเห็นได้ชัดเจนใต้กระดาษแก้วหรือบรรจุภัณฑ์ใสอื่นๆ

การวางแนว – คำเตือนที่ต้องการจะต้องวางตำแหน่งเพื่อให้ข้อความคำเตือนที่ต้องการและข้อมูลอื่นๆ บนแผงของแพ็คเกจนั้นมีการวางแนวเดียวกัน

 เช่น หากแผงด้านหน้าของซองบุหรี่ประกอบด้วยข้อมูล เช่น ชื่อยี่ห้อของบุหรี่ โดยแสดงจากซ้ายไปขวา คำเตือนที่จำเป็น รวมทั้งข้อความเตือนในรูปแบบข้อความ จะต้องแสดงจากซ้ายไปขวาด้วยเช่นกัน

การแสดงและการแจกจ่ายแบบสุ่มและเท่าเทียมกัน – คำเตือนที่จำเป็นทั้งหมด 11 รายการบนบรรจุภัณฑ์จะต้องแสดงแบบสุ่มในแต่ละช่วงเวลา 12 เดือน ในจำนวนครั้งที่เท่าๆ กันเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับแต่ละยี่ห้อของผลิตภัณฑ์ และจะต้องแจกจ่ายแบบสุ่มในทุกพื้นที่ของสหรัฐอเมริกาที่ผลิตภัณฑ์นั้นวางจำหน่าย ตามแผนการจำหน่ายบุหรี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

คำเตือนที่ลบไม่ออกหรือถาวร – คำเตือนที่จำเป็นต้องพิมพ์หรือติดไว้บนซองบุหรี่.

 ตัวอย่างเช่น คำเตือนที่จำเป็นเหล่านี้จะต้องไม่พิมพ์หรือติดไว้บนฉลากที่ติดอยู่บนห่อใสด้านนอกซึ่งอาจต้องแกะออกเพื่อเข้าถึงผลิตภัณฑ์ภายในบรรจุภัณฑ์

โฆษณาบุหรี่（ซองบุหรี่-

ขนาดและตำแหน่ง – สำหรับโฆษณาสิ่งพิมพ์และโฆษณาอื่นๆ ที่มีองค์ประกอบภาพ (เช่น โฆษณาบนป้าย ชั้นวางสินค้าในร้านค้าปลีก เว็บเพจบนอินเทอร์เน็ต เว็บเพจโซเชียลมีเดีย แพลตฟอร์มดิจิทัล แอปพลิเคชันมือถือ และอีเมล) คำเตือนที่กำหนดต้องปรากฏบนโฆษณาโดยตรง นอกจากนี้ คำเตือนที่กำหนดต้องครอบคลุมพื้นที่โฆษณาอย่างน้อย 20 เปอร์เซ็นต์ ในรูปแบบที่เด่นชัดและอยู่ในตำแหน่งที่ด้านบนของโฆษณาแต่ละชิ้นภายในพื้นที่ตัดแต่ง หากมี

การหมุนเวียน – คำเตือนที่จำเป็นทั้ง 11 รายการจะต้องหมุนเวียนทุกไตรมาส ตามลำดับสลับกันในโฆษณาสำหรับบุหรี่แต่ละยี่ห้อ ตามแผนการโฆษณาบุหรี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

คำเตือนที่ลบไม่ออกหรือถาวร – คำเตือนที่จำเป็นต้องพิมพ์ให้ลบไม่ออกหรือติดไว้บนโฆษณาบุหรี่อย่างถาวร

แผนการบุหรี่สำหรับคำเตือนที่จำเป็น

มาตรา 4 ของ FCLAA ตามที่แก้ไขเพิ่มเติมโดย TCA และกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายกำหนดให้ผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย และผู้ค้าปลีกบุหรี่ต้องส่งแผนการแสดงและการแจกจ่ายคำเตือนที่จำเป็นบนซองบุหรี่แบบสุ่มและเท่าเทียมกัน และการหมุนเวียนคำเตือนที่จำเป็นในโฆษณาบุหรี่ทุกไตรมาส และต้องได้รับการอนุมัติแผนดังกล่าวจาก FDA ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีคำเตือนดังกล่าวจะเข้าสู่ตลาด

 อย. ได้ออกประกาศ “การยื่นแผนงานซองบุหรี่และคำแนะนำเรื่องโฆษณาบุหรี่ (ฉบับแก้ไข) เพื่อช่วยเหลือผู้ยื่นแผนบุหรี่ซองบุหรี่และการโฆษณา

 ข้อกำหนดในการส่งแผนการบุหรี่สำหรับซองบุหรี่และโฆษณา และข้อกำหนดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการแสดงและการแจกจ่ายคำเตือนที่จำเป็นบนบรรจุภัณฑ์บุหรี่แบบสุ่มและเท่าเทียมกัน และการหมุนเวียนคำเตือนที่จำเป็นในโฆษณาบุหรี่ทุกไตรมาส ปรากฏอยู่ในมาตรา 4(c) ของ FCLAA และ 21 CFR 1141.10