ข้อกำหนดเกี่ยวกับกล่องบุหรี่และคำเตือนด้านสุขภาพ

คำเตือนเรื่องสุขภาพบุหรี่

พระราชบัญญัติป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบ (TCA) ได้ให้อำนาจใหม่ที่สำคัญแก่ FDA ในการควบคุมการผลิต การตลาด และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบ นอกจากนี้ TCA ยังได้แก้ไขมาตรา 4 ของพระราชบัญญัติการติดฉลากและการโฆษณาบุหรี่ของรัฐบาลกลาง (FCLAA) โดยกำหนดให้ FDA ออกกฎระเบียบที่กำหนดให้กราฟิกสีที่แสดงผลเสียต่อสุขภาพจากการสูบบุหรี่ต้องมาพร้อมกับข้อความคำเตือนในรูปแบบข้อความใหม่ TCA แก้ไข FCLAA เพื่อกำหนดให้แต่ละซองบุหรี่และโฆษณาจะต้องมีคำเตือนตามข้อกำหนดใหม่ข้อหนึ่ง

 ในเดือนมีนาคม 2020 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สรุป “คำเตือนที่จำเป็นสำหรับซองบุหรี่และกฎเกณฑ์การโฆษณา” โดยกำหนดคำเตือนด้านสุขภาพจากบุหรี่ใหม่ 11 แบบ ซึ่งประกอบด้วยข้อความเตือนพร้อมภาพกราฟิกสีในรูปแบบภาพที่สมจริงและสอดคล้องกัน ซึ่งแสดงถึงผลเสียต่อสุขภาพจากการสูบบุหรี่ คำเตือนใหม่เหล่านี้ต้องแสดงถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพที่ร้ายแรงจากการสูบบุหรี่ที่ไม่ค่อยมีใครรู้จัก

 อย. ยังได้เผยแพร่ “คำเตือนที่จำเป็นสำหรับซองบุหรี่และโฆษณา – คู่มือปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก” เพื่อช่วยให้ธุรกิจขนาดเล็กเข้าใจและปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้าย

สถานะปัจจุบันของกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้าย

เมื่อวันที่ 7 ธันวาคม 2022 ศาลแขวงสหรัฐฯ สำหรับเขตตะวันออกของเท็กซัสได้ออกคำสั่งในคดี RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176 โดยยกเลิก “คำเตือนที่จำเป็นสำหรับซองบุหรี่และกฎเกณฑ์สุดท้ายเรื่อง "โฆษณา" เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2024 ศาลอุทธรณ์สหรัฐฯ สำหรับเขตที่ 5 ได้ออกคำวินิจฉัยพลิกคำตัดสินของศาลแขวงและสรุปว่ากฎเกณฑ์ของ FDA สอดคล้องกับการแก้ไขเพิ่มเติมรัฐธรรมนูญครั้งที่ 1 คำวินิจฉัยดังกล่าวได้ส่งเรื่องกลับไปยังศาลแขวงเพื่อพิจารณาคำเรียกร้องที่เหลือของโจทก์ โจทก์ได้ยื่นคำร้องขอการบรรเทาทุกข์ชั่วคราวสำหรับคำเรียกร้องที่ถูกส่งกลับ เมื่อวันที่ 14 มกราคม 2025 ศาลแขวงได้ออกคำสั่งคุ้มครองชั่วคราวและเลื่อนวันที่กฎเกณฑ์มีผลบังคับใช้ออกไปจนกว่าจะมีคำพิพากษาขั้นสุดท้ายในคดี

การให้คำแนะนำแก่ภาคอุตสาหกรรม

เมื่อวันที่ 12 กันยายน 2024 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกแนวทางสำหรับอุตสาหกรรม ซึ่งอธิบายถึงนโยบายการบังคับใช้กฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายของหน่วยงาน อย่างไรก็ตาม เมื่อไม่นานมานี้ ศาลแขวงได้สั่งห้ามสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) บังคับใช้กฎเกณฑ์ดังกล่าว และเลื่อนวันที่กฎเกณฑ์มีผลบังคับใช้ออกไปจนกว่าจะมีคำพิพากษาขั้นสุดท้ายในคดีความ

 คำเตือนที่จำเป็นสำหรับซองบุหรี่และการโฆษณา

ซองบุหรี่

ขนาดและตำแหน่ง – คำเตือนที่จำเป็นต้องครอบคลุมอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์บนของแผงด้านหน้าและด้านหลังของบรรจุภัณฑ์บุหรี่ (นั่นคือ สองด้านหรือสองพื้นผิวที่ใหญ่ที่สุดของบรรจุภัณฑ์)

 สำหรับกล่องบุหรี่ คำเตือนที่จำเป็นจะต้องระบุไว้ที่ด้านซ้ายของแผงด้านหน้าและด้านหลังของกล่อง และต้องครอบคลุมอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ของแผงด้านซ้ายทั้งหมด คำเตือนที่จำเป็นจะต้องปรากฏบนบรรจุภัณฑ์โดยตรง และต้องมองเห็นได้ชัดเจนใต้เซลโลเฟนหรือบรรจุภัณฑ์ใสอื่นๆ

การวางแนว – คำเตือนที่ต้องการจะต้องวางตำแหน่งเพื่อให้ข้อความคำเตือนที่ต้องการและข้อมูลอื่นๆ บนแผงของแพ็กเกจนั้นมีทิศทางเดียวกัน

 เช่น หากแผงด้านหน้าของซองบุหรี่มีข้อมูลต่างๆ เช่น ชื่อยี่ห้อของบุหรี่ โดยพิมพ์จากซ้ายไปขวา คำเตือนที่จำเป็น รวมทั้งข้อความคำเตือนในรูปแบบข้อความ ก็จะต้องพิมพ์จากซ้ายไปขวาเช่นกัน

การแสดงและการกระจายแบบสุ่มและเท่าเทียมกัน – คำเตือนที่จำเป็นทั้ง 11 รายการบนบรรจุภัณฑ์จะต้องแสดงแบบสุ่มในแต่ละช่วงระยะเวลา 12 เดือน ในจำนวนครั้งที่เท่าๆ กันมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับแต่ละยี่ห้อของผลิตภัณฑ์ และจะต้องกระจายแบบสุ่มในทุกพื้นที่ของสหรัฐอเมริกาที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์นั้น โดยสอดคล้องกับแผนการขายบุหรี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

คำเตือนที่ลบไม่ออกหรือถาวร – คำเตือนที่จำเป็นต้องพิมพ์หรือติดไว้บนกระดาษอย่างถาวรซองบุหรี่.

 ตัวอย่างเช่น คำเตือนที่จำเป็นเหล่านี้จะต้องไม่พิมพ์หรือติดไว้บนฉลากที่ติดอยู่บนกระดาษห่อใสด้านนอกซึ่งอาจต้องถอดออกเพื่อเข้าถึงผลิตภัณฑ์ภายในบรรจุภัณฑ์

โฆษณาบุหรี่（ซองบุหรี่-

ขนาดและตำแหน่ง – สำหรับโฆษณาสิ่งพิมพ์และโฆษณาอื่นๆ ที่มีองค์ประกอบภาพ (รวมถึงโฆษณาบนป้าย โฆษณาบนร้านค้าปลีก เว็บเพจบนอินเทอร์เน็ต เว็บเพจโซเชียลมีเดีย แพลตฟอร์มดิจิทัล แอปพลิเคชันมือถือ และอีเมล) คำเตือนที่จำเป็นจะต้องปรากฏบนโฆษณาโดยตรง นอกจากนี้ คำเตือนที่จำเป็นจะต้องครอบคลุมพื้นที่โฆษณาอย่างน้อย 20 เปอร์เซ็นต์ในรูปแบบที่เห็นได้ชัดและโดดเด่น และตำแหน่งที่ด้านบนของโฆษณาแต่ละรายการภายในพื้นที่ตัดแต่ง หากมี

การหมุนเวียน – คำเตือน 11 รายการที่จำเป็นจะต้องหมุนเวียนทุกไตรมาส ในลำดับสลับกันในโฆษณาสำหรับบุหรี่แต่ละยี่ห้อ ตามแผนบุหรี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

คำเตือนที่ไม่สามารถลบออกได้หรือถาวร – คำเตือนที่จำเป็นต้องพิมพ์ให้ลบไม่ออกหรือติดไว้ถาวรบนโฆษณาบุหรี่

แผนการบุหรี่สำหรับคำเตือนที่จำเป็น

มาตรา 4 ของ FCLAA แก้ไขเพิ่มเติมโดย TCA และกฎเกณฑ์สุดท้ายกำหนดให้ผู้ผลิต ผู้จำหน่าย และผู้ค้าปลีกบุหรี่ต้องส่งแผนการแสดงและการแจกจ่ายคำเตือนที่จำเป็นบนซองบุหรี่แบบสุ่มและเท่าเทียมกัน และการหมุนเวียนคำเตือนที่จำเป็นในโฆษณาบุหรี่ทุกไตรมาส และต้องได้รับการอนุมัติแผนดังกล่าวจาก FDA ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีคำเตือนดังกล่าวจะเข้าสู่ตลาด

 อย. ได้ออกประกาศ “การยื่นแผนงานเพื่อ...ซองบุหรี่และคำแนะนำเรื่องโฆษณาบุหรี่ (ฉบับแก้ไข) เพื่อช่วยเหลือผู้ที่ส่งแผนบุหรี่บรรจุภัณฑ์บุหรี่และการโฆษณา

 ข้อกำหนดในการส่งแผนการบุหรี่สำหรับบรรจุภัณฑ์บุหรี่และโฆษณา และข้อกำหนดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการแสดงและการแจกจ่ายคำเตือนที่จำเป็นบนบรรจุภัณฑ์บุหรี่แบบสุ่มและเท่าเทียมกัน และการหมุนเวียนคำเตือนที่จำเป็นในโฆษณาบุหรี่ทุกไตรมาส ปรากฏอยู่ในมาตรา 4(c) ของ FCLAA และ 21 CFR 1141.10